Laufzeit: Dezember 2022 bis November 2023
Die Deutsche Normungsroadmap „Künstliche Intelligenz“ sieht gerade in Bezug auf Produkte mit Künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizin großen Bedarf für eine Anpassung des rechtlichen Rahmens. Um eine solche Anpassung systemkonform vornehmen zu können, muss zunächst der derzeitige Stand der Regulierung dieser Produkte untersucht werden. Vor diesem Hintergrund soll das Ad hoc-Vorhaben Regulatorischer Stand der Anwendung von KI-Produkten in der Medizin eine Übersicht über die bestehenden Regulierungsebenen und die dort geltenden Prüfungsgegenstände erarbeiten. Aus dieser Übersicht sollen sich exemplarisch für Produkte der einzelnen Klassen von Medizinprodukten die Regelungskomplexe und ihre derzeitige Ausgestaltung feststellen lassen. Untersucht werden der Prüfungsumfang im Konformitätsbewertungsverfahren sowie Regelungen, die für den Gebrauch, die Bedienung und für Produktwarnungen bei erkannten Risiken maßgebend sind. Weiterhin werden die Produktbeobachtungspflichten und die Reaktionspflichten für die einzelnen Produktgruppen erfasst. Damit wird eine Grundlage für weitere Diskussion über die Weiterentwicklung der rechtlichen Behandlung von KI in der Medizin geschaffen.
Beteiligte Wissenschaftler:innen
Prof. Dr. Wolfgang Voit, Philipps-Universität Marburg | mehr Information
Prof. Dr. Martin C. Hirsch, Philipps-Universität Marburg | mehr Information»
Interaktive Tabelle
Die tabellarische Übersicht schafft erstmals eine Gesamtschau über den Regulierungsbedarf von KI Produkten in der Medizin und bietet eine effektive Möglichkeit, Zugang zu der Thematik zu erhalten. Der regulatorische Stand von Software-Medizinprodukten in der MP-VO wird skizziert und mit den Neuregulierungen der KI-VO verglichen. Die Tabelle gewährt zudem Einblicke in die Normierung und Reformbemühungen im Kontext des Datenschutzes, der Haftung und der Erstattung durch gesetzliche Krankenversicherungen. Sie kann als Grundlage für den interdisziplinären Austausch sowie als Überblick über die regulatorischen Anforderungen im Schnittpunkt von Medizinprodukten und KI dienen.
Die interaktive Excell-Tabelle steht Ihnen hier zur Durchsicht sowie zum Download zur Verfügung.
Des Weiteren finden Sie im Folgenden eine Einführung in die tabellarische Übersicht sowie die entsprechende Begleitliteratur