Regulatorischer Stand der Anwendung von KI-Produkten in der Medizin – eine tabellarische Übersicht

Die Deutsche Normungsroadmap „Künstliche Intelligenz“ sieht gerade in Bezug auf Produkte mit Künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizin großen Bedarf für eine Anpassung des rechtlichen Rahmens. Um eine solche Anpassung systemkonform vornehmen zu können, muss zunächst der derzeitige Stand der Regulierung dieser Produkte untersucht werden. Vor diesem Hintergrund soll das Ad hoc-Vorhaben Regulatorischer Stand der Anwendung von KI-Produkten in der Medizin eine Übersicht über die bestehenden Regulierungsebenen und die dort geltenden Prüfungsgegenstände erarbeiten. Aus dieser Übersicht sollen sich exemplarisch für Produkte der einzelnen Klassen von Medizinprodukten die Regelungskomplexe und ihre derzeitige Ausgestaltung feststellen lassen. Untersucht werden der Prüfungsumfang im Konformitätsbewertungsverfahren sowie Regelungen, die für den Gebrauch, die Bedienung und für Produktwarnungen bei erkannten Risiken maßgebend sind. Weiterhin werden die Produktbeobachtungspflichten und die Reaktionspflichten für die einzelnen Produktgruppen erfasst. Damit wird eine Grundlage für weitere Diskussion über die Weiterentwicklung der rechtlichen Behandlung von KI in der Medizin geschaffen.